医药洁净厂房杭州净化洁净工程

医药洁净厂房杭州净化洁净工程
工业洁净室设计
在工业洁净室，制药厂是我们经常遇到的工程设计。根据洁净室的GMP要求，应该认真对待几个重要参数。
1，清洁度
如何在工艺产品车间正确选择参数。根据不同的工艺产品，如何正确选择设计参数是设计中的根本问题。 GMP中提出了重要指标，即空气洁净度水平。下表显示了1998年中国规定的空气洁净度水平GMP：与此同时，世界卫生组织（世界卫生组织）和欧盟（欧盟）对洁净度有不同的要求。 。上述水平清楚地表明了颗粒的数量，大小和状态。
可以看出，高粉尘浓度具有低清洁度，低粉尘浓度具有高清洁度。空气洁净度水平是清洁空气环境的核心指标。不准确的空气洁净度水平，会出现大型马拉车的现象，即不经济或节能。例如，300,000等级的标准是在制药局的新包装标准中生产的。目前不适合主要产品加工，对一些辅助室有利。
因此，水平的选择直接关系到产品的质量和经济效益。影响清洁度的粉尘源主要来自产品生产过程中产生的粉尘，操作人员的流动以及室外新鲜空气中的粉尘颗粒。除了除尘装置，空调系统的新型回风系统和通过淋浴房的人员外，控制粉尘源进入房间的有效手段，除了产生粉尘的工艺设备的封闭式排气装置外采用粗，中，高效三级过滤。
2，换气次数
平均空调系统每小时仅需要8到10次换气，而工业洁净室中较低的换气次数是12次。较高级别需要数百次。显然，空气变化次数的差异导致空气量。能耗差异巨大。在设计中，在准确定位清洁度的基础上，要保证足够的换气次数，否则操作结果不符合标准，洁净室的抗干扰能力差，自我净化能力相应延长等。
3，静压差
不同等级的洁净室和非洁净室应不低于5Pa，洁净室和室外不能低于10Pa等。控制静压差的方法主要是提供一定量的正压空气。设计中使用的正压装置是用于残压阀，差压电动风量调节器和回风口的空气阻尼层。近年来，该设计通常采用不具有正压装置的方法，并且在初始调试中，空气供应量大于返回空气量和排气量，并且可以通过以下方式实现相同的效果：相应地设置自动控制系统。
4，空中组织
洁净室的气流组织是确保清洁水平的关键因素。在当前设计中经常采用的气流形式由清洁度决定。例如，30万级的洁净室通常采用**部进料和**部进料方式。 10万级和10000级洁净室设计通常采用上侧和下侧的气流模式，上层采用水平或垂直单向流动。方式。
5，温湿度
除了特殊工艺外，从加热和通风空调的角度来看，操作员的舒适性主要是保持，即适宜的温度和湿度。此外，我们应该关注几个指标，例如风口管道的横截面风速，噪音，风管部分的风速，噪音，照明比例和新鲜空气等，在设计中不可忽视。考虑。
三，生物洁净室的设计
生物洁净室主要分为两类;一般生物洁净室和生物安全洁净室。暖通空调工程师经常接触前者，主要控制操作人员对活颗粒的污染。在某种程度上，它是一个工业洁净室，增加了灭菌过程。对于工业洁净室，在供暖，通风和空调的专业设计中，控制洁净度水平的重要手段是通过过滤和正压。除了工业洁净室的相同方法外，生物洁净室还需要从生物安全的角度出发。有时，需要负压来防止产品污染环境。
近年来，生物制品发展迅速，我院在许多制药厂的设计中逐渐涉足生物制品领域。生物安全洁净室主要用于科学试验和生物制品的开发。生物制品是一大类药物。它们基于微生物寄rhompjg生虫的毒素和生物组织。它们通过分离和纯化技术或生物过程制备，并通过生物技术和分离技术控制，以控制产品和成品的质量。积极准备。
在生产过程中高风险致病因素的生产过程中，空气净化系统和其他设施也应满足特殊要求。生物安全洁净室和工业洁净室之间的区别是首先确保操作区域保持负压状态，尽管这样的生产区域的水平不是很高，但是存在更高水平的生物危害。关于生物危害，中国的WTO和世界其他国家都有相应的标准。
通常的措施是二次隔离。首先，安全系统或隔离箱将病原体与操作者分开一次，主要是作为防止危险微生物溢出的屏障。二次隔离是将实验室或工作区域隔离到外部世界的负压区域。对于空气净化系统，也相应地采取某些措施，例如在室内保持30Pa至10Pa的负压和在相邻的非清洁区域之间保持负压缓冲区。
制药厂洁净室的质量控制是药品生产的保证，医疗洁净室的设计，建造和运行旨在控制环境颗粒和微生物。因此，在医疗洁净室及相关受控环境的设计，运行和管理控制中，应综合各种因素，选择符合生产工艺要求的合适的气流类型，换气频率和气流方向。房间建设和验收规范，建设，验收，洁净室验证，进出洁净室相关人员的培训，科学合理地使用洁净室，使医疗洁净室的设计，测试和运行完全可以满足生产药物。需要。